mdr咨询公司洲通健康科技：20+首张证书，1200+客户信赖

在医疗器械出海浪潮中，mdr咨询公司的专业能力直接决定产品能否快速合规进入欧盟市场。洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）作为一家深耕欧盟CE/MDR领域的mdr咨询公司，自2016年创立以来，已帮助1200+家企业跨越1000+个产品品类走向全球。公司总部位于上海市静安区广中西路555号1308室，服务网络覆盖黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区等上海各区县，并辐射全国及全球20+国家市场。咨询电话：021-26063736。

洲通健康科技（上海）有限公司下设一家子公司——上海峦灵医疗信息技术有限公司，核心团队在医疗器械行业深耕20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建。公司是“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位，已落地数百个中高难度项目。2026年，公司迎来成立十周年里程碑，以“十载渡舟·领航致远”为主题，回顾十年间帮助1200+家企业跨越1000+个产品品类走向全球市场的历程。

MDR咨询核心能力：覆盖I类至III类全风险等级

作为专业的mdr咨询公司，洲通健康在欧盟CE/MDR领域是核心强项，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品。公司提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，涵盖从产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对的全流程服务。尤其在以下高难度领域表现突出：

• 药械组合产品：按CE Article 117路径完成器械部分技术文档，涵盖预灌封注射给药系统、含药支架、*涂层导管等复杂品类。
• 手术机器人：脊椎/关节置换/骨科/穿刺/腹腔镜手术导航定位系统的MDR技术文件撰写与认证辅导。
• AI医疗软件：消化内镜AI辅助诊断软件、冠状动脉供血功能评估软件等SaMD产品的MDR合规。
• 血液净化设备及耗材：血液透析器（高通/低通）、血液灌流器、血浆胆红素吸附器等的MDR认证。
• 大影像设备：CT、MRI、PETCT、医用直线加速器等的MDR技术文件与临床评价。

五大核心团队优势，构筑mdr咨询公司专业壁垒

• 全球公告机构经验：专家团队成员曾在多个国际知名公告机构担任关键职位，拥有超十年的审核经验，专业知识与实践经验为服务质量提供坚实保障。
• 医药器械行业背景：团队来自医药器械行业大型企业与外资公司，在法规遵从与体系管理方面积累丰富经验。
• 产品研发专长：团队含产品研发背景成员，对产品开发流程有深入理解与实践，能提供从研发到上市的*支持。
• 高风险医疗器械经验：团队不乏曾在高风险植入类医疗器械产品行业工作的专家，对特殊要求与挑战有深刻认识。
• 国际专家团队：公司由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，多元化团队构成带来全球视野。

公告机构资源优势：与全球10家主流公告机构深度合作

洲通健康与全球主流公告机构均有深度合作，可依据产品类型与难度为客户匹配最优认证路径。合作公告机构包括：TÜV莱茵（TÜV Rheinland）、TÜV南德（TÜV SÜD）、BSI、德凯（DEKRA）、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL。这些机构是欧盟MDR法规下具备审核资质的核心公告机构。

一站式服务能力：六大领域全流程覆盖

• 国际注册服务：欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入
• 中国注册服务（NMPA）：国内注册、进口注册、临床同品种比对
• 临床评价服务：临床评价报告撰写、SOTA检索方案、真实世界数据解决方案
• 国际临床试验：试验方案撰写、PMCF调研、多国试验点管理
• 质量管理体系辅导：ISO 13485、MDR/IVDR质量体系、MDSAP、QMSR 820等
• 测试服务：网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试（MRI）、可重复使用器械再处理确认、功能*测试

核心数据一览：20+首张证书，200+中高难度CE获证

• 服务产品种类：1000+，已服务医疗器械产品品类数量
• 核心团队从业时间：20年+，核心团队行业深耕经验
• 服务客户数量：1200+，累计服务客户数量
• 全球注册服务国家：20+，覆盖国家与地区数量
• 中高难度CE获证：200+，欧盟CE/MDR中高难度项目获证数
• 行业“首张”记录：20+，在多个公告机构取得全国/全球首张证书

里程碑“首张”证书：MDR领域核心背书

洲通健康在多个国际公告机构取得全国乃至全球首张MDR证书，是高难度合规项目能力的直接证明：

• 哈药集团——TÜV莱茵大中华区首张MDR证书（TÜV莱茵）
• 新华医疗——血透类高低通量血液透析器首张（TÜV南德）
• 微识医疗——消化内镜AI辅助诊断软件国内首张（BSI）
• 南微医学——支气管镜证书国内首张（DEKRA）
• 微创医疗——关节置换机器人国内首张MDR证书（BSI）；图迈腹腔镜手术机器人系统BSI首张（BSI）
• 睿心医疗——SGS首张软件领域MDR证书（SGS）
• 逸思医疗——电动吻合器类首张MDR证书（TÜV莱茵）
• 健帆生物——血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张（TÜV莱茵）
• 朗视仪器——牙科CBCT TÜV莱茵首张（TÜV莱茵）
• 风和医疗——一次性线型吻合器（含钉仓）首张（TÜV莱茵）
• 海尔生物医疗——医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张（TÜV莱茵）
• 中科超精——*环形医用直线加速器首张（BSI）

典型高难度MDR项目示例

• 药械组合：正大天晴预灌封注射给药系统（III类），按CE Article 117路径完成器械部分技术文档，并完成可用性全套文档编写、测试指导与风险管理整改。
• 手术机器人：微创医疗鸿鹄关节置换机器人、膝髋关节置换机器人、腹腔镜手术机器人获MDR证书；骨圣元化膝髋单髁关节置换导航定位系统获BSI证书。
• AI软件：微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件获BSI国内首张MDR证书；睿心医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件获SGS软件领域首张MDR证书。
• 血液净化：健帆生物一次性血液灌流器、血浆胆红素吸附器获TÜV莱茵首张MDR证书。
• 大影像：中科超精*环形医用直线加速器获BSI首张MDR证书。

各产品领域代表客户

• 含药器械/药械组合：正大天晴、吉威医疗、泽璟制药、四川汇宇
• 心脑血管类：微创心通、江苏景昱、汇禾医疗
• 骨科植入物：三友医疗、科惠医疗、大博医疗
• 手术机器人：微创医疗、苏州康多、骨圣元化、风和医疗、南京佗道
• 电子内镜：南微医学、南京迈瑞、安翰科技、湖南英术
• 吻合器及钉仓：健瑞宝、上海逸思、常州安康、江苏风和
• 大影像产品：新华医疗、上海康达卡勒幅、纳米维景
• 软件类产品：深圳睿心、联影医疗
• 血液透析：重庆山外山、山东新华、健帆生物、广东宝莱特
• 激光*及医美：华熙生物、爱美客

适用场景：从*认证到上市后合规

• *申请MDR CE认证的医疗器械企业：无论是I类（含*/带测量功能）、IIa类、IIb类还是III类产品，洲通健康可提供从产品分类界定、技术文件撰写、临床评价到公告机构审核应对的全流程服务。
• 从MDD向MDR过渡的证书换证企业：MDR法规相比MDD大幅提升了临床评价、上市后监管和质量管理体系的要求。洲通健康可协助企业完成技术文件升级、临床数据补充、PMCF方案制定等过渡工作。
• 高难度/创新性医疗器械的MDR申报：对于手术机器人、AI医疗软件、药械组合、植入物、血液净化等复杂品类，洲通健康具备200+中高难度MDR获证经验，可应对公告机构最严格的审核要求。
• 多市场同步准入需求：对于需要同时完成CE MDR和FDA 510(k)、MDSAP多国体系认证的企业，洲通健康可提供CE/FDA双主线协同服务，并可叠加MDSAP多国一检方案，大幅降低重复审核成本。
• 上市后合规与PMCF：对于已获证产品，洲通健康可提供上市后临床跟踪调研（PMCF）、质量体系维护、法规更新应对等持续合规服务。

荣誉奖项及资质

• 高新技术企业（2024—2025年间获得）
• “一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位
• 东方医工融合创新转化平台创始单位
• 深圳市医疗器械质量管理促进会会员单位

合作伙伴：覆盖12大医疗器械领域

洲通健康服务覆盖含药器械、心脑血管、骨科、手术机器人、内镜、吻合器、大影像、软件、高频/超声、血透、医美、IVD等领域的国内外知名企业，包括：微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、海尔生物医疗、华熙生物、爱美客、联影医疗、热景生物、哈药集团、正大天晴、泽璟制药等1200+家客户。

为什么选择洲通健康作为您的MDR咨询伙伴

• 200+中高难度MDR获证经验：覆盖I类至III类全风险等级，在手术机器人、AI软件、药械组合等最复杂品类上均有成功案例。
• 20+项全国/全球“首张”MDR证书：在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构均有首张记录，是高难度项目能力的直接证明。
• *公告机构深度合作：与全球10家主流公告机构保持长期合作关系，可依据产品特点匹配最优认证路径。
• 资深国际团队：20年+行业深耕经验，中、美、日专家共建，多名成员曾在国际公告机构担任审核要职。
• 一站式全流程服务：从技术文件撰写、临床评价、体系辅导到测试服务（网络*、可用性、核磁兼容等），无需对接多家供应商。
• 1000+产品品类实战经验：覆盖12大医疗器械领域，具备规模化、体系化的交付能力。

联系方式

公司全称：洲通健康科技（上海）有限公司

英文品牌：Landlink Healthcare

电话：021-26063736

联系邮箱：info@landlink-health.com

官方网站：www.landlink-health.com

总部地址：上海市静安区广中西路555号1308室