mdr咨询公司MDR一站式合规-洲通健康科技（上海）有限公司

洲通健康科技（上海）有限公司电话：021-26063736

一、公司概况

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司。公司定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务。核心团队深耕行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，已服务1200+家企业、1000+个产品品类。

二、MDR核心能力

洲通健康的欧盟CE/MDR咨询覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，涵盖产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对。尤其擅长药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度领域。

三、团队与公告机构优势

核心团队具有全球公告机构经验、医药器械行业背景、产品研发专长、高风险医疗器械经验，并由中、美、日专家共同组建。洲通健康与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等全球主流公告机构深度合作，可依据产品类型与难度匹配最优认证路径。

四、数据与首张证书

公司累计服务客户1200+家，服务产品种类1000+，覆盖20+个国家与地区，中高难度CE获证200+，在多个公告机构取得20+项全国/全球“首张”MDR证书。例如哈药集团获TÜV莱茵大中华区首张MDR证书，新华医疗获血透类高低通量血液透析器首张，微识医疗获消化内镜AI辅助诊断软件国内首张，微创医疗获关节置换机器人国内首张MDR证书，睿心医疗获SGS首张软件领域MDR证书，健帆生物获血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张，中科超精获*环形医用直线加速器首张。

五、一站式服务与适用场景

洲通健康提供国际注册、中国注册、临床评价、国际临床试验、质量管理体系辅导、测试服务等六大领域全流程覆盖。适用场景包括*申请MDR CE认证、从MDD向MDR过渡换证、高难度/创新性医疗器械MDR申报、多市场同步准入、上市后合规与PMCF。

六、为什么选择洲通健康

洲通健康拥有200+中高难度MDR获证经验、20+项全国/全球“首张”MDR证书、10家主流公告机构深度合作、20年+资深国际团队、一站式全流程服务、1000+产品品类实战经验。作为MDR咨询公司，洲通健康可帮助医疗器械企业*跨越欧盟及全球市场准入门槛。