mdr咨询公司：CE认证全流程合规辅导-洲通健康科技（上海）有限公司

公司：洲通健康科技（上海）有限公司

类别：医疗器械MDR认证技术咨询

认证：电话已认证、身份已认证

价格：面议

有效期：长期有效

电话：021-26063736

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商。公司以MDR咨询为核心业务，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，帮助制造企业打通从研发到市场准入的关键环节，在合规前提下实现降本增效与品牌认知提升。

覆盖全风险等级的MDR核心能力

洲通健康的MDR咨询服务覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供产品分类界定、符合性评估路径选择、MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试与CE认证全套方案，并协助企业应对公告机构审核。对于从MDD向MDR过渡的换证企业，团队可协助完成技术文件升级、临床数据补充与PMCF方案制定，让合规工作有据可依、稳步推进。

高难度品类的项目经验

• 药械组合：按CE Article 117路径完成器械部分技术文档，覆盖预灌封注射给药系统、含药支架、*涂层导管等品类。
• 手术机器人：脊椎、关节置换、骨科、穿刺、腹腔镜手术导航定位系统的MDR技术文件撰写与认证辅导。
• AI医疗软件：消化内镜AI辅助诊断软件、冠状动脉供血功能评估软件等SaMD产品的MDR合规。
• 血液净化与大影像：血液透析器、血液灌流器、血浆胆红素吸附器，以及CT、MRI、PETCT、医用直线加速器等产品的技术文件与临床评价。

团队与公告机构资源

核心团队在医疗器械行业深耕20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，成员曾在多家国际知名公告机构担任审核要职，具备法规、质量体系、测试与产品研发的复合背景。公司与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持深度合作，可依据产品类型与难度匹配更优认证路径。

一站式服务范围与数据背书

服务涵盖国际注册（欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20多个国家）、NMPA注册与临床同品种比对、临床评价报告与SOTA检索、国际临床试验与PMCF调研、ISO 13485与MDR/IVDR质量体系辅导、MDSAP多国体系认证，以及网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认等功能*服务。截至目前，公司累计服务1200多家客户，覆盖1000多个产品品类，完成200多个中高难度CE获证项目，并在多家公告机构创下20多项全国或全球“首张”MDR证书记录，代表项目来自哈药集团、新华医疗、微创医疗、健帆生物、微识医疗、睿心医疗、中科超精等企业。

适用场景

无论是首次申请MDR CE认证的医疗器械企业、需要换证的出口厂商，还是手术机器人、AI医疗软件、植入物、医美器械等创新品类的品牌方，或是同时布局CE与FDA、希望降低重复审核成本的中小企业，都可以在这里获得从技术文件、临床评价到体系维护、法规更新应对的持续支持，把合规能力沉淀为进入国际市场的信任基础与成交助力。